Стандарты: USP <467>, Европейская фармакопея
Описание
В фармакопейном понимании остаточные растворители в лекарственных средствах — это органические летучие химические вещества, используемые или образующиеся при производстве фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ или лекарственных препаратов. Органические остаточные растворители в красках, применяемых для печати на упаковке пищевых продуктов и лекарств, также опасны для здоровья при попадании внутрь.
В Фармакопее США <467> остаточные растворители классифицируются как «органические летучие примеси» (OVI), а концентрация токсичных растворителей в лекарствах регулируется; Европейская фармакопея также описывает «идентификацию и контроль остаточных растворителей». Анализатор остаточных растворителей точно и эффективно определяет и количественно оценивает остаточные растворители, разделённые по классам различными нормативами, с использованием парофазного метода.
Особенность
- Точная поддержка методов пробоподготовки
- Настройка методов анализа в хроматографической системе данных (CDS)
- Индивидуальная поддержка применений с рекомендованными колонками и расходными материалами
- Автоматизация пробоподготовки и ввода парофазным автосэмплером
- Высокая экономическая эффективность при оптимизированной эффективности анализа
- Низкие затраты на обслуживание и долговременная стабильность
Ключевые характеристики
| Параметр | Значение |
| Производитель | YOUNG IN Chromass |
| Метод | Парофазный (headspace); автоматизация пробоподготовки и ввода — парофазным автосэмплером |
| Фармсубстанции (инкубация) | Виала со стандартом и пробой — 60 мин при 85 °C; отбор 1,0–1,5 мл газовой фазы газонепроницаемым шприцем; температура и время гибкие (зависят от температур кипения растворителей) |
| Упаковочные материалы (инкубация) | Колба со стандартом и пробой — 30 мин при 80 °C; отбор 1,0–1,5 мл газовой фазы |
| Рекомендуемые колонки | Упаковка: G1 или G5 (30 м, 0,32 мм, 1,0 мкм); фармсубстанции: G16 (30 м, 0,53 мм, 1,0 мкм), G43, G1 |
| Примеры из брошюры | |
| Смесь растворителей | Термостат 35 °C (10 мин) → 5 °C/мин → 160 °C (5 мин); HP-INNOWAX (60 м × 0,32 мм × 0,5 мкм); He 1 мл/мин, split 100:1; ввод 250 °C; FID 300 °C |
| Растворители класса 2 | Термостат 35 °C (5 мин) → 5 °C/мин → 100 °C (0,1 мин) → 13 °C/мин → 200 °C (5 мин); HP-INNOWAX (30 м × 0,53 мм × 1,0 мкм); He 6 мл/мин, split 5:1; ввод 230 °C; FID 250 °C; headspace 80 °C, 60 мин, ввод 1 мл газа |
| Этанол в средствах для рук | Термостат 50 °C (3 мин) → 15 °C/мин → 150 °C (1 мин); HP-INNOWAX (30 м × 0,53 мм × 1,0 мкм); He 6 мл/мин, split 15:1; ввод 230 °C; FID 250 °C; 1 мкл, прямой ввод; внутренний стандарт — н-бутанол |
| Растворители в упаковке пищевых продуктов | Термостат 35 °C (5 мин) → 10 °C/мин → 150 °C (5 мин); HP-5 (30 м × 0,32 мм × 1,0 мкм); He 3 мл/мин, split 10:1; ввод 230 °C; FID 250 °C; headspace 80 °C, 30 мин, ввод 1 мл газа; ISTD — ТГФ |
Стандартные аксессуары
Комплектация уточняется — обратитесь к нашим специалистам.
Применение промышленности
Прибор используется для определения/анализа:
- Остаточных растворителей в упаковочных материалах пищевых продуктов
- Остаточных растворителей в фармацевтическом сырье
- Этанола в средствах для рук (по примеру из брошюры)





